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Evenity™ (Romosozumab) 在美国获批上市,治疗有高骨折风险的绝经后女性的骨质疏松症

 

优时比与安进于4月9日共同宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 EVENITY™ (romosozumab) 上市,用于治疗具有高骨折风险的绝经后女性的骨质疏松症。在美国,EVENITY 是第一款也是唯一一款具有提高骨形成和降低骨吸收双重作用从而降低骨折风险的构建骨质疗法。

 

“因骨质疏松症而有过骨折史的女患者在骨折后一到两年内再次发生骨折的风险很大;1然而,导致这些患者骨折的潜在原因是其中许多患者当时未被诊断为骨质疏松症,故而未得到及时妥善的治疗,便很可能再次骨折”, 优时比执行副总裁兼全球骨科负责人 Pascale Richetta 博士介绍道:“romosozumab 能够在美国获批我们甚感欣慰,对于治疗患有骨质疏松症而存在骨折高风险的绝经后女性,医生们就此可以多一种全新的治疗方案了。”

 

骨质疏松症是一种无法治愈的重症慢病。2,3援引世界卫生组织 (WHO) 的介绍,骨质疏松症是一项影响着全世界数成百万上千万人的重大公共健康危机。骨质疏松症引起的骨折很常见,每年约发生200万例。4首次骨折后,女性在一年内再次骨折的可能性是普通人群的五倍。1事实上,如果不予治疗,其骨折风险会随着时间的推移而持续升高。绝经后女性的骨折可能会导致其丧失活动能力,严重影响生活。2每年,骨质疏松症相关的骨折约造成 43.2 万人入院治疗,18 万人入住康复疗养院。5

 

纽约哥伦比亚大学内外科医学院的医学教授、医学博士,以及《国际骨质疏松症》杂志的联合主编和 FRAME 试验的主要研究者 Felicia Cosman 说:“在诊疗骨质疏松症女性患者及从事临床研究 30 年后,我意识到具有骨折高风险的妇女需要能够快速减少骨折风险的新的治疗方案。Romosozumab 能够通过一种新的作用机制起效,在 12 个月内降低新发椎体骨折的风险,并且可以快速、显著地改善骨质。这些益处在更换为抗再吸收药物治疗后得以持续,并满足了骨折高风险患者的迫切需求。”

 

“每两个女性中就有一个在一生中会因骨质疏松症而发生骨折。6这样的骨折会对生活带来严重打击,有许多患者会为此住院或引发更严重的后果。5美国食品药品监督管理局批准了 romosozumab,对有治疗需求的患者是个重要的进展,这种药可以迅速加强骨密度,并有助于在 12 个月内降低再次骨折的风险,” 安进研发部执行副总裁 David M. Reese 医学博士表示,“绝经后骨质疏松症是一个容易被人忽视的重大女性健康问题。作为拥有 20 多年骨质疏松症研究经验的骨骼健康领先者,安进始终致力于抗击这种疾病,帮助高骨折风险的女性降低首次骨折和再次骨折的风险。”

 

“骨质疏松症是一种容易被忽视,并因此常常未得到及时治疗的严重疾病。事实上,约有 80% 出现一种或多种骨质疏松症相关骨折的患者未被及时诊断或未能得到治疗7,8,” 美国国家骨质疏松症基金会首席执行官 Elizabeth Thompson 说,“这次获批对于患者和医生都是好消息,因为这为他们都提供了新的治疗选择,降低骨折风险,改善生活。”

 

2019 年 1 月,EVENITY (romosozumab) 在日本获批,用于治疗有骨折高风险的患者的骨质疏松症。

 

*EVENITY尚未在中国提交上市申请。

 

关于 Amgen 和 UCB 的协作

自 2004 年以来,安进和 优时比在骨硬化蛋白抗体的研发和销售上紧密合作。作为该协议的一部分,两家公司将继续进行 romosozumab 用于治疗骨质疏松症的合作开发。这项从基因到药物的项目展示了两家公司如何协力将基因发现转化为新药,并将科学概念转变为治疗现实的努力。

 

参考文献

1.  Lindsay R, Silverman SL, Cooper C, et al. Risk of new vertebral fracture in the year following fracture. JAMA. 2001;285(3):320-323.

2.  International Osteoporosis Foundation. The Global Burden of Osteoporosis: A Factsheet. Available at: https://iofbonehealth.org/sites/default/files/media/PDFs/Fact%20Sheets/2014-factsheet-osteoporosis-A4.pdf. March 26, 2019.

3.  National Osteoporosis Foundation. Treatment. Available at: http://nof.org/live/treating. Accessed March 26, 2019.

4.  Dempster. Osteoporosis and the Burden of Osteoporosis-Related Fractures. AJMC. 2011.

5.  Cosman, et al. Clinician’s Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014; 25:2359–2381.

6.  National Osteoporosis Foundation. Osteoporosis Fast Facts. https://cdn.nof.org/wp-content/uploads/2015/12/Osteoporosis-Fast-Facts.pdf. Accessed February 11, 2019.

7.  International Osteoporosis Foundation. Facts and Statistics. https://www.iofbonehealth.org/facts-statistics. Accessed March 26, 2019.

8.  Nguyen, T. V., Center, J. R., & Eisman, J. A. (2004). Osteoporosis: underrated, underdiagnosed and undertreated. The Medical Journal of Australia. 180;18-22.